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ReCor Medical 携手大冢製药进军肾交感神经阻断术医材市场


2020-06-08

ReCor Medical 携手大冢製药进军肾交感神经阻断术医材市场

高血压是最常见的慢性病之一,其中有近 15% 属于顽固性高血压(Resistant hypertension)患者,此类患者即使服用降血压药,仍未有显着效果,且罹患心血管疾病、肾脏病等机率亦较高,因此除了以药物治疗来控制血压,以其他方式积极介入的治疗方式,例如肾交感神经阻断术(Renal denervation,RDN),正逐渐崭露头角。

已有许多证据显示,高血压与人体交感神经系统有密切相关性,人体有多种机制参与交感神经的活性调节。高血压患者大多有肾交感神经(SNS)过度活跃的问题,过度活跃的 SNS 系统使得血压持续攀升,并与代谢综合症、肾功能衰竭、心脏衰竭、左心室肥大、阻塞性睡眠呼吸暂停和肝硬化等相关。近年随医疗技术进步,肾交感神经阻断术已初步证实能透过减低肾交感神经活性、抑制正肾上腺素(norepinephrine)释放,来控制血压。

RDN 治疗高血压的开发在 2014 年发生重大挫折,RDN 厂商领导者之一 Medtronic 所开发的 SymplicityTM Renal Denervation System 临床试验失败,但仍有其他医疗设备厂商如 Boston Scientific、St. Jude、ReCor Medical 仍持续推进其 RDN 产品的上市计画。

肾交感神经阻断术系统相关开发厂商与产品

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注:TGA 为澳洲国家药物管理局(Therapeutic Goods Administration)

目前业界开发中的 RDN 器材多以射频(Radiofrequency)能量进行,例如 SymplicityTM System 藉由特製导管经股动脉进入肾动脉,以低功率射频能量于导管前端释放,藉此阻断肾动脉交感神经,阻断传递讯息,藉此达到控制血压的目的。

TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出,欧盟最早在 2008 年通过 Medtronic SymplicityTM 系统,但美国直到 2013 年才首次批准 Symplicity 的耐药性高血压治疗 HTN-3 临床试验。备受瞩目的 HTN-3 试验为一单盲、随机、对照之大规模临床研究,共收纳 530 名患者(收缩压 >160 mmHg,至少服用 3 种抗高血压药物),并加入假性手术做为对照组。但此试验结果仅达预期的安全性,实验组与对照组的收缩压变化则无显着差异,因此宣告失败,也让医界一度对此项手术的态度趋于保守。但 HTN-3 试验也成为日后各厂商在推进 RDN 系统进入临床的重要参考。

ReCor Medical 所开发的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系统,是目前于欧盟上市的 RDN 系统中,唯一利用超音波能量进行阻断肾动脉交感神经的系统。超音波转换器位于导管前端,并包覆于可膨胀的气球内,藉此保护血管壁。肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏实质,Paradise 超音波释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热,对周围的多条神经进行处理,而膨胀的气球中有循环冷却水,藉此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。

Paradise 系统于 2012 年得到 CE Mark 认证,并持续进行上市后监测。美国 FDA 则在 2016 年 2 月批准 Paradise 系统进入临床试验。Radiance-HTN 研究为一项多国多中心、双盲、随机、具假性手术控制组、2 种试验族群的临床试验,于 3 月开展,旨在评估 Paradise 系统在两种不同群体中的降血压作用与安全性。

Radiance-HTN 试验的组别分别为:1. Radiance-SOLO 组:服用至少 2 种抗高血压药物的原发性高血压患者、服用 0-2 种抗高血压药物并具耐药性脂高血压患者;2. Radiance-TRIO 组:服用 3 种抗高血压药物且具耐药性的高血压患者。受试者经肾血管造影诊断后进行随机分配,试验的主要指标为术后两个月内,日间动态的平均收缩压下降。

看中仅靠药物治疗无法满足的医疗需求,ReCor Medical 于 2015 年 4 月获得由日本大冢製药(Otsuka Pharmaceutical)领投的 1,500 万美元 D 轮投资,隔年 5 月大冢控股再与 ReCor 签署开发与商业化协议及投资,大冢控股握有 Paradise 系统于日本、中国、南韩和其他亚洲国家的商业化开发、临床试验之专属权利。值得注意的是,8 月初,ReCor Medical 再次获得大冢製药 1,200 万美元投资,可见大冢製药对 ReCor Medical 的 RDN 医材的重视。由于符合 Radiance-TRIO 组别目标收案族群的人数较少,增加收案困难度,因此该笔资金部分将用于补足 Radiance-HTN 试验的资金缺口。

陈欣仪表示,RDN 对于顽固性高血压的治疗,仍被寄予厚望,但也存在一些挑战。例如,1. 顽固性高血压患者的筛选方法还待评估;2. 临床上至今仍未有精确的肾交感神经兴奋性评估方法;3. 从 Radiance-TRIO 的试验进程来看,符合纳入条件者并不多,RDN 市场可能有被高估的疑虑;4. 未有神经阻断程度的评估或量化指标;5. 中老年高血压患者肾动脉壁可能出现增厚、斑块或纤维化情形,低功率射频虽具较高的安全性,可能因为穿透度不同进而影响 RDN 效用。


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